Communiqué de presse : Sarclisa recommandé pour approbation dans l’UE par le CHMP pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez les patients éligibles à une greffe
Sarclisa recommandé pour approbation dans l’UE par le CHMP pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez les patients éligibles à une greffe
- Recommandation fondée sur l’étude de phase 3 GMMG-HD7, qui a montré que l’ajout de Sarclisa au traitement d’induction VRd améliorait significativement le taux de négativité de la MRD (maladie résiduelle minimale) et prolongeait la SSP (survie sans progression) par rapport au VRd seul
- En cas d’approbation, il s’agirait de la quatrième indication dans l’UE et de la deuxième en première ligne à l’échelle mondiale
Paris, le 23 juin 2025. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l’approbation de Sarclisa en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd) pour le traitement d’induction des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) éligibles à une autogreffe de cellules souches. Une décision finale est attendue dans les mois à venir.
Olivier Nataf
Directeur mondial, Oncologie
« La recommandation du CHMP représente une avancée majeure vers notre ambition pour Sarclisa : répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de myélome multiple et avoir un impact significatif sur les résultats thérapeutiques à chaque stade de la maladie, dans toutes les régions. En cas d’approbation, ce schéma thérapeutique représenterait une nouvelle option d’induction importante pour les patients éligibles à une greffe, avec le potentiel d’améliorer les résultats à long terme et de renforcer les réponses à un moment clé du parcours de traitement. »
L’avis positif du CHMP repose sur les résultats de la première partie de l’étude GMMG-HD7 (German-speaking Myeloma Multicenter Group), une étude en deux parties avec double randomisation (identifiant de l’essai clinique : NCT03617731), présentés lors du congrès annuel 2024 de l’American Society of Hematology et publiés dans le Journal of Clinical Oncology.
GMMG-HD7 est la première étude de phase 3 à démontrer une réponse rapide et en profondeur avec un schéma d’induction à base d’anti-CD38 chez des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) éligibles à une greffe (TE). Elle montre une proportion plus élevée de patients atteignant la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) après l’induction, ainsi qu’un bénéfice significatif en survie sans progression (SSP) dès la première randomisation, indépendamment du traitement d’entretien et en l’absence de consolidation.
De plus, les données ont révélé les taux de négativité de la MRD post-induction et post-greffe les plus élevés jamais observés avec un anticorps monoclonal anti-CD38 utilisant le schéma VRd comme base thérapeutique chez des patients TE atteints de MMND. Ces résultats s’inscrivent dans un corpus croissant de données cliniques en faveur de l’utilisation de Sarclisa en première ligne et renforcent le potentiel du schéma Sarclisa-VRd lorsqu’il est administré avant la greffe.
Sarclisa est actuellement approuvé dans trois indications dans l’UE, couvrant différentes lignes de traitement chez les patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire (R/R), ainsi que chez ceux atteints de MMND non éligibles à une greffe.
À propos de l’étude GMMG-HD7
GMMG-HD7 est une étude pivot de phase 3 en deux parties, randomisée, ouverte et multicentrique, visant à évaluer Sarclisa en association avec VRd — également appelé RVd (lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone) — par rapport à un schéma d’induction VRd suivi, après la greffe, d’une seconde randomisation entre un traitement d’entretien par Sarclisa + lénalidomide ou par lénalidomide seul, chez des patients TE atteints de MMND. L’étude initiée par GMMG est menée en étroite collaboration avec Sanofi sur la base d’une recherche définie conjointement. Sanofi a apporté un soutien financier au GMMG pour cette étude. En décembre 2021, Sanofi et GMMG ont partagé les résultats de la première partie, ayant atteint le critère principal de négativité de la MRD après le traitement d’induction et avant la transplantation chez les patients atteints de NDMM.
L’étude a porté sur 662 patients atteints de NDMM éligibles à une TE, répartis sur 67 sites en Allemagne. Dans la première partie de l’étude, tous les participants ont été également randomisés pour recevoir trois cycles de 42 jours de VRd dans les deux bras de l’étude, alors que le Sarclisa n’a été ajouté qu’à un seul bras de l’étude. Dans la seconde partie de l’étude, les patients ont été à nouveau randomisés après la transplantation pour recevoir le Sarclisa plus le lénalidomide ou le lénalidomide seul en tant que traitement d’entretien. Au cours de l’étude, le Sarclisa a été administré par perfusion intraveineuse à la dose de 10 mg/kg une fois par semaine pendant les quatre premières semaines du premier cycle, puis toutes les deux semaines pendant le reste de la période d’induction.
Le protocole de l’étude GMMG-HD7 définissait deux critères d’évaluation principaux : La négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) après le traitement d’induction dans la première partie de l’étude, et la survie sans progression (SSP) après la seconde randomisation post-greffe dans la deuxième partie, où Sarclisa était ajouté au traitement d’entretien par lénalidomide. Ce dernier critère d’évaluation devrait être disponible ultérieurement. Le principal critère d’évaluation secondaire pour la première partie de l’étude était la SSP à partir de la première randomisation. D’autres critères d’évaluation secondaires comprenaient les taux de réponse complète après induction et intensification, la survie globale et l’innocuité.
La négativité de la MRD a été évaluée par cytométrie de flux de nouvelle génération (sensibilité de 1x10-5) après l’induction. Dans les résultats les plus récents, la survie sans progression (SSP) pour les deux bras, quel que soit le traitement d’entretien, a été mesurée à partir de la première randomisation.
À propos du Sarclisa
Le Sarclisa (isatuximab) est approuvé dans plus de 50 pays, dont les États-Unis, l’UE, le Japon et la Chine, sur plusieurs traitements du MM. Sur la base de l’étude de phase III ICARIA-MM, Sarclisa est approuvé aux États-Unis, dans l’UE et au Japon en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de MM R/R ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et ayant rechuté lors du dernier traitement ; cette association est également approuvée en Chine pour les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome. Sur la base de l’étude de phase III IKEMA, le Sarclisa est également approuvé dans plus de 50 pays en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, y compris aux États-Unis pour le traitement des patients atteints de MM R/R ayant reçu un à trois traitements antérieurs et dans l’UE pour les patients atteints de MM ayant reçu au moins un traitement antérieur. Aux États-Unis, dans l’UE, au Royaume-Uni et en Chine, le Sarclisa est approuvé en association avec le VRd comme option de traitement de première intention chez les patients atteints de MMND non éligibles à une greffe, sur la base de l’étude de phase III IMROZ. Au Japon, le Sarclisa est approuvé en association avec le VRd comme option de traitement de première intention, indépendamment de l’éligibilité à une greffe.
Chez Sanofi, nous nous appuyons sur un engagement de longue date dans le domaine de l’oncologie et continuons de poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des personnes atteintes d’un cancer. Nous nous engageons à transformer les soins oncologiques en développant des traitements immunologiques et ciblés innovants, de première intention et de référence pour les cancers rares et difficiles à traiter, pour lesquels les besoins non satisfaits sont élevés.
Pour plus d’informations sur les études cliniques du Sarclisa, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.
À propos du German-speaking Myeloma Multicenter Group
Le GMMG, dont le siège est à Heidelberg, est le plus grand groupe d’étude sur le MM en Allemagne. Au cours des 20 dernières années, le groupe d’étude GMMG a réalisé de nombreuses études, dont cinq études de phase 3 randomisées et multicentriques, avec 4 000 patients recrutés dans environ 90 centres participants et co-traités dans toute l’Allemagne. L’objectif global du GMMG est d’améliorer les thérapies pour les patients atteints de myélome en développant et en testant de nouvelles stratégies de traitement personnalisées, basées sur le génome et la signalisation. Le GMMG s’est fixé pour objectif d’obtenir de nouvelles autorisations pour des combinaisons efficaces de médicaments à base d’anticorps pour le traitement de première intention des patients atteints de myélome, dans lequel des schémas thérapeutiques à base d’anticorps ont été intégrés dans sept concepts d’étude du GMMG (CONCEPT, DANTE, DADA, HD6, HD7, HD8, HD9 et HD10).
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